Sécurité et performance de l'Hexanium® de SPINEVISION

Les douleurs lombaires (ou lombalgies) sont un problème de santé majeur dans les pays dits occidentaux parfois surnommé de maladie du siècle et responsable de répercussions considérables économiques, socio-professionnelles et bien sûr sur la qualité de vie des patients. Diverses affections peuvent provoquer des lombalgies ; l’une d’entre elle est la discopathie dégénérative, qui résulte de la dégradation naturelle d’un disque intervertébral dans la colonne vertébrale. Cette dégradation est souvent l’effet de contraintes quotidiennes naturelles et de blessures mineures associées à la qualité intrinsèque individuelle du cartilage intervertébral. La discopathie dégénérative dans sa forme simple est généralement traitée avec des exercices, des médicaments (anti-douleurs), de la kinésithérapie /physiothérapie ou des infiltrations regroupés sous le vocable traitement conservateur. Lorsque ces traitements standards s’avèrent non efficaces, la chirurgie de la fusion lombaire est envisagée. 

Une des techniques chirurgicales de la fusion lombaire est appelée « fusion lombaire intervertébrale transforaminale ou TLIF » ; cette technique minimalement invasive est déjà bien établie/connue et consiste à durablement libérer les contraintes sur les structures neurologiques tout en reconstruisant durablement l’architecture vertébrale (lordose, hauteur discale, taille du canal rachidien et des foramens). Elle consiste en l’implantation d’un dispositif médical (appelé cage ou spacer) à la place du disque intervertébral défectueux, qui aura été préalablement retiré (en partie ou entièrement). Cette cage va secondairement être colonisée par l’os du patient pour réaliser la fusion biologique entre les vertèbres concernées sous 6 à 12 mois. Il existe déjà des recherches sur l’être humain concernant les discopathies dégénératives. Les études menées jusqu’à présent ont montré la performance et la sécurité de la chirurgie référencée ci-dessus. Outre la technique, les évolutions concernent également les biomatériaux et ont vu les spacers en PEEK anciennement utilisés progressivement remplacés par des spacers en Titane et plus particulièrement et récemment par la technologie 3D Titanium Printing.

Les données récoltées incluent notamment les paramètres suivants : historique médical, démographie, type de métier, données chirurgicales (pertes sanguine, durée, complications), évaluations radiologiques pré, pré et post opératoires qualité de fusion, tolérance du dispositif, questionnaires d’évaluation clinique, fonctionnelle, échelle de la douleur, satisfaction des patients, ré-intervention (si applicable), effets secondaires (si applicable), médicaments. 

Les objectifs actuels couvrent, outre la publication des résultats dans une revue scientifique internationale et les communications scientifiques aux congrès internationaux, le développement d’un centre de référence sur Genève avec activités éducationnelles et démonstrations live, incluant des visites de chirurgiens étrangers ainsi que la formation du personnel paramédical de la clinique. 

L'investigateur principal pour la Suisse est le Dr F. Schils, Neurochirurgien (Clinique Générale Beaulieu, Genève); les co-investigateurs en sont les Dr N. Graziani (Marseille), Dr E. Favreul (Lyon), Dr Mansouri (Nancy), Dr A. Toquart (Nancy), Dr I. Obeid (Bordeaux), et Dr R. Gondar (Genève).