Sicherheit und Leistung des Hexanium® von SPINEVISION

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind in den sogenannten westlichen Ländern ein grosses Gesundheitsproblem, das manchmal als die Krankheit des Jahrhunderts bezeichnet wird und für die Patienten erhebliche wirtschaftliche, sozio-professionelle und natürlich auch lebensqualitätsbezogene Auswirkungen hat. Eine davon ist die degenerative Bandscheibenerkrankung, die durch den natürlichen Zerfall einer Bandscheibe in der Wirbelsäule entsteht. Diese Degeneration ist häufig das Ergebnis natürlicher täglicher Belastungen und kleinerer Verletzungen, die mit der individuellen Beschaffenheit des Bandscheibenknorpels zusammenhängen. Eine degenerative Bandscheibenerkrankung in ihrer einfachsten Form wird im Allgemeinen mit Übungen, Medikamenten (Schmerzmitteln), Physiotherapie oder Infiltrationen behandelt, was als konservative Behandlung bezeichnet wird. Wenn sich diese Standardbehandlungen als unwirksam erweisen, wird eine Operation zur Versteifung der Lendenwirbelsäule in Betracht gezogen.

Diese minimalinvasive Technik ist bereits gut etabliert/anerkannt und besteht darin, die neurologischen Strukturen dauerhaft zu entlasten und gleichzeitig die Wirbelarchitektur (Lordose, Bandscheibenhöhe, Grösse des Wirbelkanals und des Foramens) dauerhaft zu rekonstruieren. Bei der Operation wird ein medizinisches Gerät (ein sogenannter Cage oder Spacer) an die Stelle der defekten Bandscheibe implantiert, die zuvor (teilweise oder vollständig) entfernt wurde. Dieser Käfig wird dann vom Knochen des Patienten besiedelt, um innerhalb von 6 bis 12 Monaten eine biologische Fusion zwischen den betroffenen Wirbeln zu erreichen. Es gibt bereits Forschungsarbeiten über degenerative Bandscheibenerkrankungen beim Menschen. Die bisher durchgeführten Studien haben die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des oben genannten Eingriffs nachgewiesen. Die Entwicklungen betreffen nicht nur die Technik, sondern auch die Biomaterialien: Die früher verwendeten PEEK-Abstandshalter wurden nach und nach durch Titan-Abstandshalter und vor allem durch die 3D-Titandrucktechnologie ersetzt.

Zu den gesammelten Daten gehören folgende Parameter: Anamnese, demografische Daten, Art des Berufs, chirurgische Daten (Blutverlust, Dauer, Komplikationen), prä-, per- und postoperative radiologische Bewertungen, Qualität der Fusion, Verträglichkeit des Geräts, Fragebögen zur klinischen und funktionellen Bewertung, Schmerzskala, Patientenzufriedenheit, ggf. Wiederholungsoperationen, ggf. Nebenwirkungen, Medikamente.

Neben der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer internationalen wissenschaftlichen Fachzeitschrift und der Präsentation wissenschaftlicher Beiträge auf internationalen Kongressen gehören zu den aktuellen Zielen die Entwicklung eines Referenzzentrums in Genf mit Schulungsaktivitäten und Live-Demonstrationen, einschliesslich Besuchen ausländischer Chirurgen, sowie die Schulung des paramedizinischen Personals der Klinik.

Hauptprüfer für die Schweiz ist Dr. F. Schils, Neurochirurg (Clinique Générale-Beaulieu, Genf); die Co-Prüfer sind Dr. N. Graziani (Marseille), Dr. E. Favreul (Lyon), Dr. Mansouri (Nancy), Dr. A. Toquart (Nancy), Dr. I. Obeid (Bordeaux) und Dr. R. Gondar (Genf).