Sicurezza e prestazioni dell'Hexanium® di SPINEVISION

La lombalgia (LBP) è uno dei principali problemi di salute nei cosiddetti Paesi occidentali, talvolta definita la malattia del secolo, ed è responsabile di notevoli ripercussioni economiche, socio-professionali e, naturalmente, di qualità della vita per i pazienti. Diverse condizioni possono causare lombalgia, una delle quali è la malattia degenerativa del disco, che deriva dalla naturale rottura di un disco intervertebrale nella colonna vertebrale. Questa degenerazione è spesso il risultato delle naturali sollecitazioni quotidiane e di piccole lesioni associate alla qualità intrinseca individuale della cartilagine intervertebrale. La malattia degenerativa del disco nella sua forma più semplice viene generalmente trattata con esercizi, farmaci (antidolorifici), fisioterapia o infiltrazioni, il cosiddetto trattamento conservativo. Quando questi trattamenti standard si rivelano inefficaci, si prende in considerazione l'intervento di fusione lombare.

Una delle tecniche chirurgiche di fusione lombare è chiamata «fusione intervertebrale lombare transforaminale o TLIF»; questa tecnica minimamente invasiva è già ben consolidata/riconosciuta e consiste nell'alleviare in modo permanente lo stress sulle strutture neurologiche, ricostruendo al contempo in modo permanente l'architettura vertebrale (lordosi, altezza del disco, dimensioni del canale spinale e dei forami). Consiste nell'impianto di un dispositivo medico (chiamato gabbia o spaziatore) al posto del disco intervertebrale difettoso, che sarà stato precedentemente rimosso (parzialmente o interamente). Questa gabbia sarà poi colonizzata dall'osso del paziente per ottenere una fusione biologica tra le vertebre interessate entro 6-12 mesi. Esistono già ricerche sulla malattia degenerativa del disco nell'uomo. Gli studi condotti finora hanno dimostrato le prestazioni e la sicurezza dell'intervento chirurgico di cui sopra. Oltre alla tecnica, gli sviluppi riguardano anche i biomateriali e hanno visto la graduale sostituzione degli spaziatori in PEEK utilizzati in passato con spaziatori in Titanio e, più in particolare e recentemente, con la tecnologia di stampa 3D del Titanio.

I dati raccolti comprenderanno i seguenti parametri: anamnesi, dati demografici, tipo di professione, dati chirurgici (perdita di sangue, durata, complicanze), valutazioni radiologiche pre-, per- e post-operatorie, qualità della fusione, tolleranza del dispositivo, questionari di valutazione clinica e funzionale, scala del dolore, soddisfazione del paziente, ripetizione dell'intervento (se applicabile), effetti collaterali (se applicabili), farmaci.

Oltre alla pubblicazione dei risultati su una rivista scientifica internazionale e alla presentazione di articoli scientifici a congressi internazionali, gli obiettivi attuali comprendono lo sviluppo di un centro di riferimento a Ginevra con attività didattiche e dimostrazioni dal vivo, comprese visite di chirurghi stranieri, e la formazione del personale paramedico della clinica.

Il ricercatore principale per la Svizzera è il Dr. med.F. Schils, neurochirurgo (Clinique Générale-Beaulieu, Ginevra); i co-investigatori sono i dottori N. Graziani (Marsiglia), E. Favreul (Lione), Mansouri (Nancy), A. Toquart (Nancy), I. Obeid (Bordeaux) e R. Gondar (Ginevra).